ジェレミー・Ａ・グリーン「ジェネリック それは新薬と同じなのか」みすず書房 野中香方子訳

本書は20世紀後半から21世紀初頭の米国における、ジェネリックの社会的、政治的、文化的歴史を記録し、二種類の薬を同一と称することのリスクを検証しようとするものだ。
　　――序　同じであって同じでない

「思うに、公聴会は、法案を求める声を作り出すために、つまり、国民を動かすために開くのです。言うなれば、公聴会は情報のために開くのです。と言っても、私が情報を得るためではなく、国民に情報を伝えるためです」
　　――第６章　同等性コンテスト

「ジェネリックはどこで入手できるのですか。ブランド薬との比較で、より安いジェネリックはどれですか。同一性の保証はどうすれば得られるのですか」
　　――第10章　囚われの身の消費者を開放する

2007年、市場調査企業のIMSヘルスは、世界の製薬市場についての報告の中で、ジェネリックの市場シェアと、ブランド薬をジェネリックに替えて倹約した金額に応じて、各国をランク付けした。米国はその両方でトップだった。
　　――第14章　地球規模のジェネリック

インスリンが最初に特許を得たのは1921年のことだったが、それから一世紀近くたった今でも、市場でインスリンのジェネリックを見ることはほとんどない。
　　――結論　類似性の危機

研究開発費10憶ドルあたりのFDAに承認された薬の数は、1950年から2010年までの間で、九年ごとに半減してきた。
　　――結論　類似性の危機

【どんな本？】

　ジェネリック薬。特許の切れた医薬品と同じ有効成分を持つ薬。たいてい既にある薬とは別の企業から売り出され、価格も安い。

　だが、それは本当に「同じ」なのか。どんな根拠で「同じ／違う」と主張するのか。それは信用できるのか。ジェネリックの流通は、医療にどんな影響をもたらすのか。製薬会社・医師・薬剤師・薬局・政府機関・保険会社そして患者は、どのようにジェネリックを見てきたのか。ジェネリックで医療費の高騰は抑えられるのか。

　アメリカの医療でジェネリック薬が辿った歴史を、医療の現場に加え、政治・法律そして市民運動の面からとらえ、ジェネリック薬がもたらす影響を描く、一般向けのノンフィクション。

【いつ出たの？分量は？読みやすい？】

　原書は GENERIC : The Unbranding of Modern Medicine, by Jeremy A. Greene, 2014。日本語版は2017年12月15日第１刷発行。単行本ハードカバー縦一段組みで本文約373頁に加え、訳者あとがき４頁。９ポイント45字×18行×373頁＝約302,130字、400字詰め原稿用紙で約756枚。文庫本なら厚い一冊分。

　みすず書房の本の中では文章はこなれている方だろう。内容も特に難しくない。あまり医学・薬学・化学には踏み込まないので、理科が苦手な人でも大丈夫。むしろ企業・政府・政治家の動きなどの社会的な側面が多く、特に連邦政府と州政府の関係など、アメリカ独特の制度や事情が強く関係しているので、その辺に詳しいと更に楽しめる。

【構成は？】

　全般的に前の章を受けて次の章が展開する形なので、なるべく頭から読もう。

• 謝辞
• 序　同じであって同じでない
  ただほど高いものはない／甲状腺騒動／ジェネリックの歴史／同等性の科学／医薬品の脱ブランド化
• Ⅰ　名前には何が込められているのか？
• 第１章　治療の世界に秩序をもたらす
  命名法／薬局方の政治／医薬品向けに合理的な言語を考案する／合理的な命名法／不合理な顛末
• 第２章　ブランド批判としてのジェネリック
  不安定なつながり／一般名と特定のもの

• Ⅱ　ジェネリックなんてものはない？
• 第３章　匿名薬
  偽造の歴史　模造品と粗悪な薬／闇市場の医薬品
• 第４章　控えめな業界の起源
  処方薬からジェネリックに移行　プレモ製薬／ラリーとボブと一緒に浴室で薬をつくろう　ボラー製薬／昔の特効薬を蘇らせる　ゼニス製薬
• 第５章　ジェネリックの特異性
  安いが、危険なほど安いわけではない　ピュアパック／ジェネリックのブランド化　SKライン、ファイファーメクス、レダール・スタンダード・プロダクツ／自家商標の危機　マイラン製薬／新薬はいつから旧薬になるのか／ジェネリック医薬品の誕生

• Ⅲ　同等性の科学
• 第６章　同等性コンテスト
  モノを同じにする／研究のカギ　薬物の溶出の生体外モデル／差異の科学に投資する
• 第７章　差異の意義
  生産の違い／立証責任／複数存在する同等性／分断された同等性の科学／患者が服用しているその薬は一度も試験されていない／生物学的同等性を超えて

• Ⅳ　代替調剤に関する法律
• 第８章　代替の悪徳と美徳
  「増大する悪」ブランド代替を犯罪と見なす／代替のテクノロジー／代替を合法化する／代替のルール、地域で、また世界で
• 第９章　普遍的な代替
  ジェネリック派の肖像　ウィリアム・ハダッド／ニューヨーク州ジェネリック調査／ニューヨーク州の処方集と大衆／ニューヨークからワシントンへ　互換性のある医薬品の結集／失敗した標準化　国政、そして代替の特異性／代替の地形

• Ⅴ　ジェネリック消費のパラドックス
• 第10章　囚われの身の消費者を開放する
  囚われた薬剤消費者／ジェネリックのユーザーズガイド／ジェネリック利用のためのハンドブック／非合理な処方者／必須でない薬のための、必須のガイドブック／ジェネリック消費者になる
• 第11章　診断書、薬局、スーパーマーケットでのジェネリック消費
  消費者としての医師／ジェネリック消費の場所　薬局とスーパーマーケット／禁欲の祝典／ジェネリックの分岐

• Ⅵ　ジェネリック医薬品
• 第12章　模倣薬の科学と政治
  分子操作／薬はいつから十分良いものになるか／薬はいつから十分良いものでなくなるか／代替政策の復活
• 第13章　推奨薬、公的に、あるいは民間で
  医薬品の手品(ごまかし、こじつけ)／公的推奨　薬効評価計画／公的及び民間の合理的行動
• 第14章　地球規模のジェネリック
  必須医薬品と活動家の地位、ジュネーヴからリオ・デ・ジャネイロまで／輸出市場としてのジェネリック　インド亜大陸での拡大／ジェネリック巨大企業

• 結論　類似性の危機
  あらゆる分子、大きいのも、小さいのも／ジェネリックの歴史、ジェネリックの未来　同じだが同じではない
• 訳者あとがき／原注／略語／索引

【感想は？】

　ジェネリック薬は最近のものだと思っていた。が、しかし。

　例えばアスピリン。今 WIkipedia で調べたら、なんとまあ。バファリンやケロリンもアスピリンを含むのか。他にもアスピリンのジェネリックは沢山ある(→KEGG DRUG)。ずっと昔から、ジェネリックは私たちの身近にあったのだ。

　そんなわけで、この本も、けっこう昔の話を多く含んでいる。特にジェネリックが社会的な脚光を浴び始めるのは、1960年代から。

　主な登場人物は、まず先行薬の製薬企業とジェネリックの製薬企業。それに医師・薬剤師・ドラッグストアなど、薬を扱う職業の人々。当然、医薬品の認可を司るFDAも重要な役割を果たす。それに保険会社や州政府・政治家・消費者団体なども絡んでくる。

　先行薬の企業はジェネリックに否定的で、後発薬の企業は肯定的だ。まあ当たり前だね。

　ところが、一部の大手先行薬企業も、ジェネリックに手を出してる。例えばファイザー社はジェネリック部門の「ファイファーメクス」を持ってたり。ファイザーのブランドで差別化を図ろうってわけ。対してジェネリックの企業は、「同じである」のがウリなだけに、差別化が難しい。

　保険会社や、州の健康保険関係者は、安上がりなジェネリックを歓迎する傾向が強い。独特の立場でジェネリックを推したのが、ウォルグリーン社。薬局のチェーン店だ。顧客にアピールするチャンスと見て、小冊子「処方薬での節約法」を配る。

　なぜ薬局が、と思うだろうが、ここに薬のややこしさが関係している。例えばアスピリン。幸い日本だと「アスピリン」が一般名で、複数の会社が同じ商品名＝アスピリンを出している。が、全星薬品工業の商品名は「ゼンアスピリン」だ。

　処方箋は医師が書く。それを見て薬局が処方する。処方箋に「アスピリン」とあったら、まずもって全星薬品工業の「ゼンアスピリン」は処方しないだろう。

　では、処方箋に医師が書くのは商品名か一般名か。たいてい商品名を書くのだ。そして、医師は病気には詳しくても薬品、特に商品としての薬品には詳しくない。それは薬剤師の仕事だ。だから、医師は慣れた商品名で処方する。たいてい古株の先行薬の名前を書く。だって学校や先輩にそう習ったし。

　薬剤師は処方箋を見て薬を出す。処方箋に書かれたとおりに薬を出せば、たいてい高価な先行薬になる。安く上げようとするなら、ちと面倒な作業をしなきゃいけない。処方箋の商品名から一般名を調べ、同じ一般名の薬から安くて在庫のある薬を探すのだ。

　今ならRDBを使ってSELECT文一発だろうが、昔はそうじゃない。それを何とかしようとしたのが、ニューヨーク・ホスピタル。在庫管理のために院内処方集を作った。これが評判よくて、1961年には「国内の主な病院の60％に導入された」。なんかK&Rみたいな話だね。

　こういう動きは消費者にも出てくる。医師リチャード・ビュラックは『処方薬ハンドブック』を1967年に著し、これがッベストセラーとなるのだ。買ったのは医師じゃなくて消費者。日本でも「医者からもらった薬がわかる本」が売れてるなあ。

　は、いいが。これらには法律も絡んでくる。薬剤師が勝手に薬を変えていいのか？　薬を選ぶのは医師の仕事ではないのか？ 　また、何を根拠に「同じ」と見なすか、なんて問題もある。そんなわけで、政府機関や政治家も、この本では重要な役割を果たす。面倒なことにアメリカは州の権限が強く、州ごとに違ってたりするから大混乱だ。

ちなみに今の日本だと、医師と薬局の両方にジェネリック医薬品希望カードを示し「ジェネリックでお願い」と伝える必要があるらしい(→第一三共エステファ株式会社)。

　さらに終盤では、ブラジルやインドなど国際的な問題にまで触れ、また新薬開発が難しくなっている事もあり、製薬業界が大きな嵐に見舞われている現状を生々しく描いている。

　正直、私のような素人には、いいささか詳しすぎる内容だったが、同時にビジネスもロビー活動も激しいアメリカの空気が否応なしに伝わってくる迫力もあった。科学というよりは、ジェネリックの歴史と現状を伝えるドキュメンタリーの色彩が強い本だ。

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